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产品时间：2021-12-03
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HelixMark
硅胶，半透明，铂金固化，具有标准公差。
可以在用户验证的周期和暴露水平内通过高压灭菌或环氧乙烷以及伽马辐射进行灭菌
在 FDA 注册的医疗产品生产设施中按照 GMP 生产
符合 USP Class VI 和 Eur 的生物相容性要求。Ph. 3.1.9 并通过 ISO 10993-1 质量标准认证
由 Dow Corning 铂固化 Silastic® Q7-4750 材料制成的管材，满足生物医学/制药用途的要求。特殊的制造工艺确保了的流动性能。该管道非常适合传输操作以及其他需要不可浸出材料的应用。可在高温下使用，同时抗粘或结壳。
硬度（肖氏硬度A）：50
交货信息：管道采用双袋装在抗压箱中。包括材料认证和批次可追溯性。
Avantor缓冲区管理解决方案
Avantor缓冲液在生物制药制造中发挥着重要作用。通常代表下游加工步骤中使用的体积的主要组成部分，缓冲液制备构成了设施占地面积、劳动力需求和设备成本的很大一部分。
可以通过多种方式提供缓冲区；内部制造缓冲液的一种既定方法是使用 USP 或 WFI 级水来水合不锈钢或一次性罐中的粉末。
虽然这种方法已经建立并且非常适合大批量，但这些操作需要大量的基础设施。这包括在使用前存放原材料的仓库空间以及原材料的称重和分配区域。
因此，考虑到内部缓冲液制备的成本和复杂性，采用水合的预制液体、缓冲液和缓冲液浓缩液是一种节省成本、时间和资源的替代方案。
联系Avantor讨论不同的替代缓冲区管理策略，这些策略可以作为独立解决方案或组合应用以实现工作流程改进，具体取决于您的操作和设施的规模。
通过优化缓冲液和培养基制备工艺流程提高 mAb 生产效率
生物制剂制造过程通常需要数百种原材料，从培养基和培养基补充剂、缓冲液和盐到其他工艺化学品。缓冲液和盐通常是用于制造大多数生物制药产品的下游加工步骤中体积最大的成分。根据滴度和生物反应器体积，典型的单克隆抗体 (mAb) (mAb) 过程可能需要 2000 L 缓冲液和超过 100,000 L 的每批缓冲液 (1, 2)。因此，生物制药制造设施中使用的各种缓冲溶液需要灵活、经济高效的基础设施和准时交付，以满足工艺需求。
与此同时，越来越多地使用一次性系统在管理生物加工中使用的原材料方面提供了许多优势。一次性技术增加了灵活性，降低了资本要求，并提高了生物制药制造操作的易用性。在一次性袋子中准备分配的固体或水合缓冲液和盐，以及使用一次性系统、反应器和在线稀释的缓冲液制备，都有助于消除或减少称重和分配操作。
一次性系统的模块化允许快速实施特定地点和特定流程的解决方案，而无需大量资本支出。粉末或液体形式的一次性原材料输送系统有助于降低污染风险并最大限度地减少频繁清洁步骤的需要。通过实施一次性技术，还可以减少或消除原材料质量控制 (QC) 测试，从而通过减少流程步骤和劳动力成本节省时间。
滴度的增加和连续生物制造的趋势将导致对缓冲液体积和制备时间的需求增加。为了弥补这一差距，通过优化粉末和液体缓冲液以及培养基制备工艺流程来提高 mAb 生产效率的策略值得考虑。当与在线稀释等创新新技术相结合时，一次性粉末和液体配方可以帮助减少设施占地面积、工时和商品总成本。
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