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LNP 技术

脂质纳米粒子技术

作为禾大医疗保健业务的脂质技术部门，Avanti 主要专注于开发基于脂质的创新产品，以解决当前技术或药物产品无法解决的特定医疗挑战。

想知道我们的脂质技术如何帮助您进行药物递送研究吗？

30 多年来，Avanti 一直与制药和诊断行业合作，提供拯救或改善生命的解决方案。我们全面参与了基于脂质体的药物递送系统的开发，在过去十年中，我们专注于开发用于脂质纳米颗粒 (LNP) 递送技术的脂质成分，以解决与基于 mRNA 的疫苗相关的稳定性和递送问题，以及疗法。

LNP是携带核酸材料的基于脂质的药物递送系统。这些系统主要依赖于四种脂质成分：PEG 脂质、氨基（阳离子）脂质、结构脂质。

阳离子脂质用于通过电荷-电荷相互作用隔离遗传物质。这被结构脂质包裹，并在外部用 PEG 脂质功能化。遗传物质对 RNAse 活性高度敏感，但 LNP 保护遗传物质免于降解。LNP还允许遗传物质进入细胞，一旦进入细胞，就会被释放。这允许细胞机器将传递的遗传物质转化为细胞反应。

在进行 LNP 配方研究时，需要考虑许多重要因素，包括尺寸和形状、表面电荷、疏水性和表面功能化。Avanti 提供多种cGMP 制造的脂质，使您能够很好地定制您的药物输送系统。与往常一样，这些脂质的制造符合最高纯度标准，可确保活性药物成分的靶向、可控和缓释，从而提高疗效和安全性。

如果您有需要解决的脂质给药问题，请联系我们！我们可以帮助您：

为您的脂质纳米颗粒配方供应 GMP 脂质

专有脂质的合同制造

配方开发与制造

支持临床开发的分析服务

没有人能超越 Avanti 在寻找脂质问题解决方案方面的质量或奉献精神。30 多年来，我们一直为商业药品生产提供脂质，我们也在这里为您提供帮助。

用于 LNP 的脂质（仅限研发使用）

阳离子脂质

DOTAP

其他阳离子脂质

PEG脂质

DSPE-PEG(2000)

DMG-PEG(2000)

DSG-PEG(2000)

结构脂质

数字信号处理器

涂料

用于 LNP 的脂质 (CGMP)

cGMP 制造的脂质

资源：希望 MJ。用于实现基因治疗的脂质纳米颗粒系统。摩尔。2017 年 7 月 5 日；25(7):1467-1475。

贾亚拉曼等人。最大限度地提高 siRNA 脂质纳米颗粒对体内肝基因沉默的效力。

合成磷脂和天然磷脂的（优点）有什么区别？

磷脂有两种基本来源：合成的和组织来源的。组织来源的脂质通常是鸡蛋来源的或牛来源的。对于临床应用，由于稳定性问题以及病毒或蛋白质污染的可能性，这些来源都不适合。美国食品和药物管理局发布了一封信函，将用于分离药品的牛组织来源限制在被证明没有牛海绵状脑病 (BSE) 的国家和动物。美国的牛没有经过 BSE 认证，不能用于隔离药品。鸡蛋来源目前不受限制；但是，可能需要对药品进行额外的病毒污染检测。无论监管问题如何，动物源性产品对合成脂质没有任何优势。由于多不饱和脂肪酸，它们本质上不太稳定，并且在大多数情况下，合成对应物的成本与组织衍生产品相同或更低。来自不同来源的合成脂质也不一定相同。合成脂质可以从源自植物或动物来源的甘油或甘油-3- (GPC) 制备。后者有时被称为半合成脂质，因为该分子的一部分来源于天然来源。源自甘油的脂质需要合成制备手性中心，这可能导致最终产品中存在立体化学杂质。使用从动物来源获得的 GPC 制备的脂质可能会遭受上述相同的病毒和蛋白质污染问题。

如何在脂质膜中获取疏水性药物？

疏水性药物应与脂质共溶解在有机溶剂中以产生均匀的混合物。除去有机溶剂并将脂质/药物残留物加工为典型的脂质体制剂。

选择脂质时应该考虑哪些问题？

A. 相变温度

相变温度定义为诱导脂质物理状态从烃链*延伸和紧密堆积的有序凝胶相到烃链随机取向的无序液晶相变化所需的温度和流体。1有几个因素直接影响相变温度，包括烃长度、不饱和度、电荷和头基种类。随着烃长度的增加，范德华相互作用变得更强，需要更多的能量来破坏有序堆积，因此相变温度增加。同样，在酰基中引入双键会在链中产生扭结，这需要低得多的温度来诱导有序的堆积排列。

在开发新产品、程序或方法时，控制脂质的转变温度可能很有用。选择脂质囊泡始终处于凝胶相的高过渡脂质将提供无泄漏的包装系统。或者，在系统的起始温度和结束温度之间具有转变温度的脂质将提供一种在脂质经过其相变温度并且囊泡变得渗漏时释放包装材料的方法。此外，应该考虑脂质的转变温度如何影响加工步骤。当需要过滤时使用高过渡脂质可能会带来一些技术问题。

B. 稳定性

含有脂质的药物产品的长期稳定性或保质期会受到制剂中使用的脂质种类的显着影响。一般来说，不饱和化合物越多，产品越容易被氧化，因此产品的保质期越短。来自生物来源（例如鸡蛋、牛或大豆）的脂质通常含有显着水平的多不饱和脂肪酸，因此本质上不如它们的合成对应物稳定。虽然饱和脂质在氧化方面提供了最大的稳定性，但它们也具有更高的转变温度，因此在配制中存在其他困难。如果要求不饱和，则尽可能降低不饱和度。在大多数情况下，含有油酸（18:1，

稳定膜多年来一直是研究的主题。这项研究的大部分旨在稳定干粉形式的完整脂质体，以便它们在重组时保留其捕获的内部内容物。最近，脂质制剂已使用碳水化合物稳定化。8,9碳水化合物对脂质膜具有稳定作用的可能原因是碳水化合物可以插入膜/水界面附近的头部基团区域并从该区域置换水。在干脂质制剂中，这将有助于维持“水合"脂质膜并保持脂质体结构完整。如果这是真的，那么在水环境中，碳水化合物仍然可以进入该区域并取代水。这将趋于稳定膜以从主体水相水解。

C. 收费

许多生物膜在其表面带有净负电荷。电荷通常由膜中阴离子磷脂物质的存在赋予。天然存在的主要阴离子磷脂是磷脂酰、磷脂酰肌醇、磷脂酸和心磷脂。一些细菌系统还含有磷脂酰甘油。电荷可为膜提供特殊功能。凝血级联的几个步骤需要脂质膜。在血小板表面组装蛋白质聚集体需要带负电荷的表面。对于酶原向酶的转化，不仅需要负表面，而且要求有些特殊，仅限于磷脂酰（PS）和磷脂酸（PA）。10凝血蛋白与含有磷脂酰甘油和磷脂酰肌醇的带负电荷的表面的结合与与 PS 或 PA 膜的结合一样紧密，但是，其活性仅为 PS 或 PA 膜的一小部分。因此，在某些系统中，不仅必须满足电荷要求，还必须满足特定物种的系统特异性。

D. 脂质混合物

在许多情况下，单一脂质种类不能产生特定系统所需的确切物理特性，或者不能充分模拟其打算替代或繁殖的自然系统。对于这些问题，考虑由两种或多种单独的脂质种类组成的复杂脂质混合物，该组合物旨在产生或再现特定的电荷比、不饱和比、相变温度或生物功能。为了重现天然脑组织提取物的功能，已发现以 5:3:2 (wt%)、PE:PS:PC 的比例混合合成脂质（二油酰酰基组合物）是令人满意的。11这代表了大多数脑组织的一般磷脂组成。此外，过去许多含有粗脑提取物的市售凝血试剂正在被合成脂质混合物所取代。这种替代系统的优点是由于生物提取物中缺乏多不饱和脂肪酸而提高了稳定性，以及合成混合物的可重复性。多种脂质种类的混合在样品制备中不需要太多额外的努力。如果脂质混合物的数量足够，很多时候脂质供应商会根据用户的规格预先混合并提供即用型产品。

F. 来源

磷脂有两种基本来源：合成的和组织来源的。组织来源的脂质通常是鸡蛋来源的或牛来源的。对于临床应用，由于稳定性问题以及病毒或蛋白质污染的可能性，这些来源都不适合。美国食品和药物管理局发布了一封信函，将用于分离药品的牛组织来源限制在被证明没有牛海绵状脑病 (BSE) 的国家和动物。美国的牛没有经过 BSE 认证，不能用于隔离药品。鸡蛋来源目前不受限制，但是，可能需要对药品进行额外的病毒污染检测。无论监管问题如何，动物源性产品对合成脂质没有任何优势。由于多不饱和脂肪酸，它们本质上不太稳定，并且在大多数情况下，合成对应物的成本与组织衍生产品相同或更低。

来自不同来源的合成脂质也不一定相同。合成脂质可以从源自植物或动物来源的甘油或甘油-3- (GPC) 制备。后者有时被称为半合成脂质，因为该分子的一部分来自天然来源。源自甘油的脂质需要合成制备手性中心，这可能导致最终产品中存在立体化学杂质。使用从动物来源获得的 GPC 制备的脂质可能会遭受上述相同的病毒和蛋白质污染问题。GPC 的典型植物来源是大豆。

Angew Chem Int Ed Engl。2012 年 8 月 20 日；51(34):8529-33。

Wan C、Allen TM、Cullis PR。用于基于 siRNA 的治疗的脂质纳米颗粒递送系统。

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